Grundlagen, Anwendungsbereiche, CE-Konformität

OKULIX ist zur Berechnung der optischen Eigenschaften des pseudophaken, menschlichen Auges bestimmt.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch im Sinn der CE-Richtlinien ist die Anpassung von Intraokularlinsen (IOL) und die Berechnung von Abtragungsprofilen bei der refraktiven Laserchirurgie. ¹
Die Anwender von OKULIX sind Augenärzte. Andere Anwendungen entsprechen nicht der Produktbestimmung. OKULIX erfüllt als Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und ist als Produkt der Klasse I mit dem CE-Zeichen für Medizinprodukte gekennzeichnet und unter der Nummer DE/CA08/3.155-01 registriert.

Mit Schreiben vom 16.09.2003 hat das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte darauf hingewiesen, daß OKULIX in Klasse IIb des Medizinproduktegesetzes eingestuft werden muß, also in die Klasse des Lasergerätes, wenn diese Abtragungsprofile in Excimerlaser exportiert werden. Bis zum Vorliegen dieser Zertifizierung muß aus rechtlichen Gründen die Exportmöglichkeit von Schußtabellen deaktiviert werden. Die Schußprofile können also derzeit nur im Rechner simuliert, nicht aber exportiert werden.